国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2022年第45号)

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅等12个品种进行了产品质量监督抽检，发现26批（台）产品不符合标准规定。

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）电动轮椅3台：分别为临沂市博裕电动车有限公司、天津市众邦康复器械有限公司、天津喜泰医疗器械有限公司生产，涉及最小回转半径、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动不符合标准规定。

　　（二）气腹机1台：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

　　（三）金属脊柱棒1批次：韩国麦迪斯有限责任公司 Medyssey Co.,Ltd.生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

　　（四）金属接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生产，涉及弯曲强度和等效弯曲刚度不符合标准规定。

　　（五）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉市晶利尔激光设备有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端脉冲能量/脉冲串能量不符合标准规定。

　　（六）妇科超声诊断设备1台：无锡贝尔森影像技术有限公司生产，涉及多普勒模式下探测深度、血流速度误差不符合标准规定。

　　（七）携带式X射线机1台：青岛中联海诺医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、Ｘ射线设备的半价层、焦点至皮肤距离不符合标准规定。

　　（八）牙科种植机1台：佛山市登拓医疗器械有限公司生产，涉及空载转速不符合标准规定。

　　（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司、江苏风和医疗器材股份有限公司生产，涉及阻气和密封性能、配合性能不符合标准规定。

　　（十）手术衣3批次：分别为南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-干态（产品非关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）不符合标准规定。

　　（十一）一次性使用人体静脉血样采集容器3批次：分别为郑州泰立医疗器械有限公司、石家庄康卫仕医疗器械有限公司生产，涉及公称液体容量、刻度标志和充装线、无菌不符合标准规定。

　　（十二）内窥镜用冷光源7台：分别为南昌沃克医疗科技有限公司、桐庐弘毅医疗器械有限公司、杭州康友医疗设备有限公司、桐庐博益医疗器械有限公司、南京美淳医疗有限公司、合肥德铭电子有限公司、天津博朗科技发展有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用、相关色温、红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

　　国家药监局

　　2022年9月22日

国家药品监督管理局2022年第45号通告附件.docx